当前位置:首页 >> 企业标准

医疗器械产品企业标准备案

根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》([1990]令第13号)、《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)及《北京市企业产品标准管理办法》(京质监标发[2008]431号),医疗器械生产企业的产品标准备案工作有关政策如下:

一、医疗器械生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》前,应将企业产品标准报送食品药品监督管理局进行复核。经复核的企业产品标准可作为企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》时的申报材料。

二、企业产品标准的编写按照GB/T 1.1《标准化工作导则  第1部分  标准的结构和编写规则》及医疗器械注册产品标准的有关规定执行。

三、企业产品标准的申报按照食品药品监督管理局有关医疗器械产品标准复核程序执行。

四、企业完成医疗器械产品注册后,应将经食品药品监督管理局复核的企业产品标准,按照各省《企业产品标准管理办法》及有关规定报所属地市质监局备案。

五、各省、自治区、直辖市质量技术监督局和食品药品监督管理局的具体规定与上述规定不一致的,以各省具体政策要求为准,详情请咨询北京东安信国际咨询有限公司

服务热线SERVIICE HOTLINE

15067736692